Baili Tianheng anunció los resultados del estudio de fase II de IZA-bren combinados con osimertinib en el tratamiento de la NSCLC de mutación EGFR en WCLC2025
Recientemente, Baili Tianheng anunció los resultados clínicos de la Fase II de su innovador medicamento IZA-bren combinado con osimertinib (osimertinib) en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas mutantes EGFR (NSCLC) en la Conferencia Mundial de Cáncer Mundial 2025 (WCLC). Este estudio ha atraído una atención generalizada de la industria y proporciona nuevas opciones de tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón de mutación EGFR avanzado.
Antecedentes de investigación y diseño
Las mutaciones EGFR son un gen importante para el controlador para NSCLC. Aunque EGFR-TKI osimertinib de tercera generación se ha convertido en el tratamiento estándar de primera línea, la resistencia a los medicamentos sigue siendo un desafío clínico. IZA-Bren es un nuevo fármaco dirigido que retrasa la resistencia al inhibir las vías de señalización específicas. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la efectividad de la terapia combinada.
El estudio incluyó pacientes con CPNFR de mutación EGFR que progresó después del tratamiento con osimertinib, que se dividieron en el grupo combinado (IZA-Bren + osimertinib) y el grupo de agente único (osimertinib). El punto final primario fue la supervivencia libre de progresión (PFS), y los puntos finales secundarios incluyeron la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la seguridad.
| Agrupación de investigaciones | Número de pacientes | PFS mediano (mes) | ORR (%) |
|---|---|---|---|
| Grupo conjunto (IZA-Bren + Osimertinib) | 85 | 9.7 | 48.2 |
| Grupo de agente único (oxitinib) | 83 | 5.3 | 22.9 |
Resultados de datos clave
La mediana de PFS en el grupo combinado fue significativamente mejor que el del grupo de agente único (9.7 meses frente a 5.3 meses, HR = 0.52, p <0.001), y el ORR también mejoró significativamente (48.2% frente a 22.9%). El análisis de subgrupos mostró que la terapia combinada fue efectiva para diferentes subtipos de mutación EGFR (como 19DEL y L858R).
| Reacciones adversas (≥3) | Incidencia de grupo combinado (%) | Tasa de incidencia del grupo de agentes individuales (%) |
|---|---|---|
| erupción | 15.3 | 8.4 |
| diarrea | 12.9 | 6.0 |
| Anormalidades hepáticas | 9.4 | 3.6 |
Análisis de seguridad
La incidencia de reacciones adversas en el grupo combinado fue ligeramente mayor, pero la mayoría de ellas fueron eventos controlables de nivel 1-2. La erupción de grado 3 (15.3% frente a 8.4%) y la diarrea (12.9% frente a 6.0%) fueron las principales diferencias, y no se produjeron muertes relacionadas con el tratamiento.
Evaluación de expertos y perspectivas
Los expertos en WCLC señalaron que el estudio proporciona un plan innovador para pacientes resistentes a osimertinib, con SLP casi duplicados en terapia combinada y seguridad aceptable. Baili Tianheng dijo que se ha lanzado el estudio global de múltiples centros de fase III y verificará aún más la eficacia.
Impacto de la industria y beneficios del paciente
Si el estudio de fase III es exitoso, se espera que IZA-Bren se convierta en el primer medicamento dirigido aprobado para el tratamiento combinado después de la resistencia EGFR-TKI y reescribe las pautas clínicas. Los pacientes pueden esperar mayores beneficios de supervivencia y menos necesidades de quimioterapia.
(Nota: Los datos en este artículo se basan en los resultados publicados por WCLC2025, y las aplicaciones clínicas reales deben estar sujetas a la aprobación regulatoria).
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